学因网药品名称:
通用名称：依洛尤单抗注射液
英文名称：Repatha（Evolocumab Injection）
商品名称：瑞百安
成份:
依洛尤单抗是一种人单克隆免疫球蛋白G2（IgG2），针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin9型（PCSK9）。依洛尤单抗的分子量（MW）大约为144kDa，由转基因哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞产生。瑞…
适应症:
纯合子型家族性高胆固醇血症：用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症可与饮食疗法和其他降低密度脂蛋白（LDL）的治疗（例如他汀类药物、依折麦布、LDL分离术）合用，用于患有纯合子型家族性…
用法用量:
皮下给药。 使用一次性预充式自动注射器，在腹部、大腿或上臂非柔嫩、淤青、红肿或变硬的部位通过皮下注射给予瑞百安。 对于 HoFH 患者，瑞百安的推荐皮下给药剂量为 420 mg 每月 1 次。鉴于对治…
不良反应:
以下不良反应也在说明书的其他章节进行了讨论：过敏反应【参见注意事项】。1. 临床研究经验 由于临床研究在各种不同的条件下开展，一种药物临床研究中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物临床研究中的发生率…
禁忌:
禁用于对瑞百安有严重过敏反应史的患者【参见注意事项】。
注意事项:
过敏反应 在接受瑞百安治疗的患者中已报道了过敏反应（例如皮疹、荨麻疹），包括导致终止治疗的过敏反应。如果发生严重过敏反应的体征或症状，须终止瑞百安治疗，根据标准治疗方案进行治疗，并进行监测，直至症状和…
药物相互作用:
尚未开展正式的瑞百安药物相互作用研究【参见药代动力学】。
临床试验:
纯合子型家族性高胆固醇血症TESLA是一项为期12周的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，在49例纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者（未接受血脂分离术治疗）中进行。在该研究中，与其他降脂治疗（…
毒理研究:
遗传毒性尚未评价依洛尤单抗遗传毒性。生殖毒性在一项仓鼠生育力和早期胚胎发育毒性试验中，每两周一次皮下注射给予依洛尤单抗10、30、100mg/kg，在最高给药剂量下未见对生育力（包括发情周期、精子分析…
批准文号:
进口药品注册证号S20180021
生产企业:
Amgen Manufacturing Limited (AML)
药物分类:
其他心脏病用药
药物仍是当前最主要的治疗方式
药物品种在随着医药科学的发展而迅速增加，国内常用的处方药物已达7000种之多。所以安全用药基因检测服务有助于提高药物治疗的有效率，提高合理用药的水平。
安全用药检测能够避免不良反应的发生
据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10% ～20% ，其中5% 的患者会因为严重的药品不良反应而死亡。在全世界死亡的病人中，约有1/3的患者死于用药不当，药品不良反应致死占社会人口死因的第4位。
在国内每年 5000多万人次的住院病人中，有超过500万的患者在住院期间发生过药品不良反应，药品不良反应每年导致24万名患者死亡，是l9种主要传染病所致 死亡人数的11倍。
儿童的药物不良反应也很严重，据2006年参加国家药品不良反应检测的儿童医院报告数据显示，儿童服药不良反应发生率平均达到12.9%，其中新生儿是24.4%，小儿药源性疾病入院的占全部住院儿童的1.46%，高于国内外的成人比例，涉及大部分小儿药物，越是年幼的儿童用药不良反应越严重。
通过依洛尤单抗注射液安全用药基因检测，检测患者使用依洛尤单抗注射液涉及到的相关基因，预知患者的基因信息，从而指导患者用药，决定某一个人是否适合使用依洛尤单抗注射液，若患者缺乏代谢依洛尤单抗注射液药物的基因或者代谢能力较低，则比较容易发生不良反应 。所以进行安全用药基因检测就能够尽量避免不良反应的发生。
安全用药基因检测是必要手段
随着时代的发展，传统的医疗模式亟须改变。药物治疗仍然是乃至以后一段时间内最主要的治疗方式。
2005年3月22 日，美国食品与药品管理局(FDA)颁布了面向药厂的“药物基因组学资料呈递(PharmacogenomicData Submissions)”指南。该指南旨在敦促药厂在提交新药申请时依据具体情况，必需或自愿提供该药物的药物基因组学资料，其目的是推进更有效的新型 “个体化用药”进程，最终达到视“每个人的遗传学状况”而用药，使患者在获得最大药物疗效的同时，只面临最小的药物不良反应危险，国内也在积极推进安全用药的医疗模式转变。
