学因网药品名称:
通用名称：注射用艾塞那肽微球
英文名称：Bydureon?（Exenatide Microspheres for Injection）
商品名称：百达扬?
成份:
注射用艾塞那肽微球活性成份为艾塞那肽。 化学结构式： 分子式：C184H282N50O60S 分子量：4186.6 道尔顿 辅料： 注射用艾塞那肽微球：乙交酯丙交酯共聚物(50:50)，蔗糖。注射用溶…
适应症:
用于改善2型糖尿病 患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺脲类以及二甲双胍合用磺脲类血糖仍控制不佳的患者。
用法用量:
推荐用量 注射用艾塞那肽微球(2mg)应每7天(每周)皮下注射一次。可在一天中的任何时间注射，空腹或进食后均可。 漏用 如漏用一次且距离下次预定用药至少3天以上，应在发现后尽快注射。此后，患者可恢复其…
不良反应:
安全信息汇总 艾塞那肽(注射用艾塞那肽微球和艾塞那肽注射液)临床数据源包含18项安慰剂对照研究、21项阳性药物对照试验和2项开放性试验。背景治疗包括饮食和锻炼、二甲双胍、磺脲类药物、噻唑烷二酮或口服降…
禁忌:
甲状腺髓样癌 有甲状腺髓样癌(MTC)个人或家族史患者或有多发性内分泌腺瘤病2型(MEN 2)患者禁用注射用艾塞那肽微球。 超敏反应 既往对艾塞那肽或注射用艾塞那肽微球任何组分有严重超敏反应的患者禁用…
警告:
与对照药物相比，注射用艾塞那肽微球在大鼠中按临床相关暴露量给药时引起的甲状腺C细胞肿瘤发生率相对较高。尚不清楚注射用艾塞那肽微球在人类中是否引起甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌(MTC)，因为尚无法…
注意事项:
甲状腺C细胞肿瘤的风险 在雌雄大鼠中，与对照组相比，注射用艾塞那肽微球按临床相关暴露量给药时引起甲状腺C细胞肿瘤(腺瘤和/或癌)的发生率增加，其增加呈剂量相关和治疗时间依赖性(见【药理毒理】)。雌性大…
药物相互作用:
口服药物 使用对乙酰氨基酚作为胃排空标志物进行的一项研究结果显示，注射用艾塞那肽微球延缓胃排空速度的作用甚微，预计对同时给药的口服药物的吸收速度和程度不会引起临床意义的降低。因此，不需调整对胃排空延迟…
临床试验:
在全球进行的临床研究 注射用艾塞那肽微球的长期临床研究结果显示如下，这些研究包括1628例受试者(804例接受注射用艾塞那肽微球治疗)，54%为男性，46%为女性，281例受试者(其中141例接受注射…
毒理研究:
遗传毒性 注射用艾塞那肽微球和艾塞那肽Ames试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性 雌性和雄性小鼠皮下注射给予艾塞那肽760μg/kg/天(按暴露量计算，相当于人…
批准文号:
进口药品注册证号H20170389
生产企业:
Amylin Ohio LLC
药物分类:
注射用胰岛素及其类似药物
药物仍是当前最主要的治疗方式
药物品种在随着医药科学的发展而迅速增加，国内常用的处方药物已达7000种之多。所以安全用药基因检测服务有助于提高药物治疗的有效率，提高合理用药的水平。
安全用药检测能够避免不良反应的发生
据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10% ～20% ，其中5% 的患者会因为严重的药品不良反应而死亡。在全世界死亡的病人中，约有1/3的患者死于用药不当，药品不良反应致死占社会人口死因的第4位。
在国内每年 5000多万人次的住院病人中，有超过500万的患者在住院期间发生过药品不良反应，药品不良反应每年导致24万名患者死亡，是l9种主要传染病所致 死亡人数的11倍。
儿童的药物不良反应也很严重，据2006年参加国家药品不良反应检测的儿童医院报告数据显示，儿童服药不良反应发生率平均达到12.9%，其中新生儿是24.4%，小儿药源性疾病入院的占全部住院儿童的1.46%，高于国内外的成人比例，涉及大部分小儿药物，越是年幼的儿童用药不良反应越严重。
通过注射用艾塞那肽微球安全用药基因检测，检测患者使用注射用艾塞那肽微球涉及到的相关基因，预知患者的基因信息，从而指导患者用药，决定某一个人是否适合使用注射用艾塞那肽微球，若患者缺乏代谢注射用艾塞那肽微球药物的基因或者代谢能力较低，则比较容易发生不良反应 。所以进行安全用药基因检测就能够尽量避免不良反应的发生。
安全用药基因检测是必要手段
随着时代的发展，传统的医疗模式亟须改变。药物治疗仍然是乃至以后一段时间内最主要的治疗方式。
2005年3月22 日，美国食品与药品管理局(FDA)颁布了面向药厂的“药物基因组学资料呈递(PharmacogenomicData Submissions)”指南。该指南旨在敦促药厂在提交新药申请时依据具体情况，必需或自愿提供该药物的药物基因组学资料，其目的是推进更有效的新型 “个体化用药”进程，最终达到视“每个人的遗传学状况”而用药，使患者在获得最大药物疗效的同时，只面临最小的药物不良反应危险，国内也在积极推进安全用药的医疗模式转变。
