药品名称:
通用名称:艾曲泊帕乙醇胺片
英文名称:Revolade(Eltrombopag Olamine Tablets)
商品名称:瑞弗兰
成份:
活性成份:艾曲泊帕乙醇胺。
适应症:
适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人(≥18周岁)慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者,使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的…
用法用量:
应采用能使血小板计数达到并维持≥50,000/?L 的最低剂量。基于用药后血小板计数的反应进行个体化剂量调整。不得为了使患者血小板计数达到正常而使用本品。在临床研究中,血小板计数通常在本品治疗开始后 …
不良反应:
临床试验数据 安全性特征概要 根据对4项对照和2项非对照临床研究中接受本品的所有慢性ITP患者的分析,共 530 名成人慢性 ITP 患者接受过本品治疗,平均暴露时间为 260 天(390患者年)。使…
禁忌:
对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏者禁用。
注意事项:
肝毒性: 本品可引起肝胆实验室检查异常、严重肝毒性和潜在致命性肝损伤。慢性成人 ITP 受试者接受本品治疗的临床研究中,观察到血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和间接胆红素…
药物相互作用:
本品对其他药品的作用 HMG CoA 还原酶抑制剂 体外研究证实,本品不是有机阴离子转运蛋白多肽 OATP1B1 的底物,但是该转运蛋白的抑制剂。体外研究还证实,本品是乳腺癌耐药蛋白(BCRP)的底物…
临床试验:
2 项随机、双盲、安慰剂对照研究 (TRA102537RAISE 和 TRA100773B)及2 项开放标签研究 REPEAT(TRA108057)和 EXTEND(TRA105325)评价了本品在既…
毒理研究:
因TPO受体独特的特异性,艾曲泊帕乙醇胺不刺激大鼠、小鼠或犬的血小板生成,因此,动物数据无法完全模拟本品在人体中的作用。遗传毒性 艾曲泊帕乙醇胺Ames试验、大鼠体内微核试验和大鼠体内程序外DNA合成…
批准文号:
进口药品注册证号H20170387
生产企业:
Novartis Pharma Schweiz AG
药物分类:
抗血小板凝集药,不包括肝素
药物仍是当前最主要的治疗方式
药物品种在随着医药科学的发展而迅速增加,国内常用的处方药物已达7000种之多。所以安全用药基因检测服务有助于提高药物治疗的有效率,提高合理用药的水平。
安全用药检测能够避免不良反应的发生
据世界卫生组织统计,各国住院病人发生药品不良反应的比率在10% ~20% ,其中5% 的患者会因为严重的药品不良反应而死亡。在全世界死亡的病人中,约有1/3的患者死于用药不当,药品不良反应致死占社会人口死因的第4位。
在国内每年 5000多万人次的住院病人中,有超过500万的患者在住院期间发生过药品不良反应,药品不良反应每年导致24万名患者死亡,是l9种主要传染病所致 死亡人数的11倍。
儿童的药物不良反应也很严重,据2006年参加国家药品不良反应检测的儿童医院报告数据显示,儿童服药不良反应发生率平均达到12.9%,其中新生儿是24.4%,小儿药源性疾病入院的占全部住院儿童的1.46%,高于国内外的成人比例,涉及大部分小儿药物,越是年幼的儿童用药不良反应越严重。
通过艾曲泊帕乙醇胺片安全用药基因检测,检测患者使用艾曲泊帕乙醇胺片涉及到的相关基因,预知患者的基因信息,从而指导患者用药,决定某一个人是否适合使用艾曲泊帕乙醇胺片,若患者缺乏代谢艾曲泊帕乙醇胺片药物的基因或者代谢能力较低,则比较容易发生不良反应 。所以进行安全用药基因检测就能够尽量避免不良反应的发生。
安全用药基因检测是必要手段
随着时代的发展,传统的医疗模式亟须改变。药物治疗仍然是乃至以后一段时间内最主要的治疗方式。
2005年3月22 日,美国食品与药品管理局(FDA)颁布了面向药厂的“药物基因组学资料呈递(PharmacogenomicData Submissions)”指南。该指南旨在敦促药厂在提交新药申请时依据具体情况,必需或自愿提供该药物的药物基因组学资料,其目的是推进更有效的新型 “个体化用药”进程,最终达到视“每个人的遗传学状况”而用药,使患者在获得最大药物疗效的同时,只面临最小的药物不良反应危险,国内也在积极推进安全用药的医疗模式转变。